医療機器分類の導入は、医療機器をその意図された機能、技術的構造、動作モードに基づいて区別し、異なる管理要件に含めることを可能にすることを目的としています。これにより、医療機器の使用の安全性と有効性が確保され、管理効率が向上します。 「医療機器分類規則」は、「医療機器分類カタログ」の開発を指導し、新しい製品登録カテゴリを決定する上で積極的な役割を果たしてきました。
1. 日常の管理により安全性と有効性が保証できる医療機器。例としては、包帯、皮下処理ナイフ、聴診器などが挙げられます。
2. 安全性と有効性を管理する必要がある医療機器。例としては、血圧計、体温計、非侵襲性医療センサーなどが挙げられます。-
3. 生命を維持・維持するために人体に埋め込まれる医療機器。人体に潜在的なリスクをもたらすものであり、その安全性と有効性を厳密に管理する必要があります。例としては、留置静脈カテーテル、使い捨て静脈点滴針、ペースメーカーなどが挙げられます。
